為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),并在今日發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。共抽驗(yàn)天然膠乳橡膠避孕套專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品樣品89批,2批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　《公告》指出,本次天然膠乳橡膠避孕套專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品89批,涉及我省21個(gè)地市,8家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),55家經(jīng)營(yíng)企業(yè),6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及17家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。

 

　　依據(jù)GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》、GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》、GB/T2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分:聲稱(chēng)質(zhì)量水平的評(píng)定程序》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)尺寸、未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性、包裝和標(biāo)志共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　經(jīng)檢驗(yàn),高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(光面 香味型)主要問(wèn)題為未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力;廣東匯通乳膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(光面型)主要問(wèn)題為針孔。

 

　　廣東食藥監(jiān)局表示,對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

來(lái)源：網(wǎng)易新聞